二類醫療器械資質如何快速申請？教你幾招

2024-05-06 17:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　二類醫療器械的經營，自然是需要辦理二類醫療器械資質的，需要到當地藥監部門進行經營備案，對此很多人可能并不了解該如何辦理。究竟二類醫療器械資質如何快速申請呢？接下來上海寶園財務將站在新視角，結合新規教您幾招快速申請二類醫療器械資質的小方法。
　　
　　二類醫療器械備案辦理條件：
　　
　　1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
　　
　　2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
　　
　　3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
　　
　　4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　
　　5、與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
　　
　　二類醫療器械申報材料：
　　
　　辦理二類醫療器械資質，申請人應當確保提交的材料真實、準確、完整和可追溯。
　　
　　1、營業執照正、副本原件（食藥監管局驗證用）
　　
　　2、法人身份證復印件、學歷復印件、簡歷；
　　
　　3、質量負責人身份證復印件、學歷復印件及簡歷（大專及以上）；
　　
　　4、公章；
　　
　　5、經營場地證明。
　　
　　新規變化：
　　
　　1、對于同時申請第二類經營備案與辦理第三類經營許可程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。對已取得第三類醫療器械經營許可證進行第二類醫療器械備案的，可免于提交相應材料。
　　
　　2、縮短了辦理時限，由原來的30個工作日內對申請材料進行審核，調整為了自受理之日起20個工作日內作出決定。
　　
　　3、許可證遺失辦理補發的，取消了在原發證部門制定的媒體上登載遺失聲明的規定。
　　
　　二類醫療器械資質如何快速申請？看到這里對此你是否已經有了答案了？如果對醫療器械資質辦理方面有任何疑問，都可以向上海寶園財務尋求幫助。

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