提到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多人都會(huì)問到能否自行去辦理，自行辦理當(dāng)然是可以的，只不過有些復(fù)雜，尤其是創(chuàng)業(yè)者是首次辦理的，難度較大，所以一般來說更推薦找專業(yè)代理公司來代辦。上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料？辦理流程是怎樣？接下來上海寶園財(cái)務(wù)帶領(lǐng)大家一起來了解了解。
三類醫(yī)療器械是植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理，所以經(jīng)營這類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量。
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。
3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^的材料。
4、2個(gè)及以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)所及倉庫證明。
6、公司章程、股東會(huì)決議等。
7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。
8、其它相關(guān)材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
1、租賃45平以上商用辦公地址；
2、辦理工商營業(yè)執(zhí)照；
3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；
4、提交紙質(zhì)版全套資料；
5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談；
7、審批下發(fā)許可證。
雖說上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自行辦理，但去食藥監(jiān)局約談如果沒有專業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過的，因?yàn)樾枰浅?qiáng)的專業(yè)性來準(zhǔn)備所有材料，參加食藥監(jiān)局的考試與面談，所以這時(shí)候就要找專業(yè)的人來做專業(yè)的事，建議找代理公司代辦，這樣辦理起來省時(shí)又省力，如有需要可聯(lián)系上海寶園財(cái)務(wù)。
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