醫(yī)療器械許可證辦理有哪些關(guān)鍵問題需了解？

2023-03-17 11:52:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　醫(yī)療器械，相信大家都是比較熟悉的，無論是醫(yī)院里各種大型企業(yè)，還是小小的口罩，手術(shù)刀，防護服等等，也都屬于醫(yī)療器械的一種，只不過所屬種類不同。據(jù)了解，如果經(jīng)營三類醫(yī)療器械，是需要進行醫(yī)療器械許可證辦理的。那么，辦理該證件都有哪些關(guān)鍵的問題需了解？下面就跟隨上海寶園財務一起來了解了解。
　　
　　在進行醫(yī)療器械許可證辦理之前，我們需要先知道一些關(guān)鍵點，如下：
　　
　　一，什么是三類醫(yī)療器械
　　
　　醫(yī)療器械許可證是三類醫(yī)療器械企業(yè)需辦理的，什么是三類醫(yī)療器械呢？所謂三類醫(yī)療器械，其實就是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫(yī)療器械。比如輸液器、體內(nèi)骨骼植入的鋼板、心臟支架、關(guān)節(jié)假體等，都屬于三類醫(yī)療器械。
　　
　　二，誰需要辦理
　　
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得三類醫(yī)療器械許可證，該證件為后置審批許可證，就是說在拿到營業(yè)執(zhí)照后才能申請辦理這一證件，而企業(yè)在獲得該許可證后，才能開展相關(guān)的產(chǎn)品經(jīng)營。
　　
　　三，在哪里辦理
　　
　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，是在企業(yè)所在地的食藥監(jiān)管局進行，比如說以上海為例，就是在上海市藥品監(jiān)督管理局。
　　
　　四，是否需要實際經(jīng)營地址
　　
　　醫(yī)療器械許可證辦理，需要實際的經(jīng)營場地，需要與實際經(jīng)營產(chǎn)品相適應的經(jīng)營場所和庫房，如果庫房是委托第三方貯存的，需要提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明，場地需要經(jīng)實地考察通過后，才能獲得批準。
　　
　　醫(yī)療器械許可證辦理，是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理的，對于詳細的辦理細則，很多人可能不是很了解，其實委托代理公司代辦很省心，比如上海寶園財務就可放心委托。

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