醫療器械許可證辦理，必知的幾點小知識~

2024-04-29 16:48:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　對于醫療器械許可證，很多行外人可能了解不多，但醫療行業的從業者大多都是比較熟悉的。還在為醫療器械經營許可證辦理而感到困惑嗎？是不是因為對辦理流程不熟悉而覺得許可證辦理起來很吃力？是否不清楚具體需要準備哪些材料？不用怕，今天上海寶園財務就給大家帶來醫療器械許可證辦理的相關知識講解。
　　
　　醫療器械分類：
　　
　　眾所周知，醫療器械經營企業許可分為三類：一類是通過常規管理便可保證安全性有效性的醫療器械，經營這類醫療器械不需要審批；二類是指需要對其安全性有效性加以控制的醫療器械，經營此類需要到食藥監管局辦理備案；三類則是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，需要對其　　安全性有效性嚴格控制的醫療器械，經營此類需要到食藥監管局辦理經營許可審批。
　　
　　醫療器械許可證辦理需滿足的條件
　　
　　只有企業法人營業執照才能辦理，實際辦公場地、質量負責人、倉庫需要布置、制度上墻、貨架地墊準備......其中真實辦公狀態，真實辦公室加倉庫，有一定面積要求，質量負責人等專業相關本科畢業，庫管人員須持有健康證等。
　　
　　醫療器械經營許可證的政策變化
　　
　　自2024年6月左右，辦理醫療器械經營許可證，對于此前規定的辦公室加倉庫面積要在160平以上，倉庫面積單獨大于60平米的要求，改為了不做具體面積要求，可根據企業經營情況判斷。據上海寶園財務多年經辦經驗，建議面積一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當然具體面積大小還是要根據經營種類及數量來定。
　　
　　醫療器械經營許可證辦理流程
　　
　　申請人提交申請資料到相關部門→相關部門受理申請人的申請→到實際場地進行勘察以及對產品進行審核→準予頒發三類醫療器械許可證。
　　
　　雖說醫療器械許可證辦理的過程比較麻煩，但國家政策規定是必須要遵守的，這條路無捷徑可走，不過可以選擇比較省心省力的辦理方式，比如委托上海寶園財務代辦，服務專業、成熟，實惠又放心！

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