醫(yī)療器械經(jīng)營：二類醫(yī)療器械備案指的是什么？

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　相信從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的朋友，一定都知道醫(yī)療器械備案辦理及許可證辦理等在內(nèi)的這些知識(shí)，今天我們要一起來說的是二類醫(yī)療器械備案，它指的是什么呢？醫(yī)療器械備案辦理難度如何？接下來就讓上海寶園財(cái)務(wù)以自身豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)來為大家細(xì)細(xì)梳理一下，讓您更全面的了解醫(yī)療器械經(jīng)營。
　　
　　二類醫(yī)療器械備案辦理指的什么？
　　
　　相關(guān)法規(guī)規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案辦理，成功受理備案后，企業(yè)才算是合規(guī)經(jīng)營。其實(shí)簡(jiǎn)單點(diǎn)來說，就是醫(yī)療器械備案人依照法定程序向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥監(jiān)管部門對(duì)所提交的備案資料進(jìn)行存檔備查的活動(dòng)。
　　
　　二類醫(yī)療器械備案的經(jīng)營范圍？
　　
　　關(guān)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確規(guī)定的，比如說醫(yī)用X射線設(shè)備、注射穿刺器械、普通診察器械等等。一般來說二類醫(yī)療器械的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否存在于這個(gè)條例里面的類型，也就是說經(jīng)營的范圍是這個(gè)條例里的二類醫(yī)療器械。
　　
　　二類醫(yī)療器械備案登記所需材料
　　
　　1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件；
　　
　　2、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件，學(xué)歷復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
　　
　　3、公章；
　　
　　4、經(jīng)營場(chǎng)所證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件）；
　　
　　5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
　　
　　二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，還需要依法辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記的，只不過很多人并不清楚該如何辦理，為此上海寶園財(cái)務(wù)為大家詳解了其中的相關(guān)知識(shí)，如若您對(duì)此還有其他疑問或想了解的，都可以前來咨詢。

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