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抗原試劑屬于幾類醫療器械?辦理流程復雜嗎?上海寶園財務代辦,省心省力

發布者: 寶園小編來源: 寶園

  近兩年,隨著國內新冠疫情的波動發展,新冠抗原試劑也成為了核酸檢測之外的一大補充,它使用方面,在一定程度上可以檢測出是否感染新冠病毒,所以使用者還是比較多的。那么抗原試劑屬于幾類醫療器械?辦理流程復雜嗎?可選擇找上海寶園財務代辦,省心省力也省事。


  抗原試劑屬于三類醫療器械,眾所周知,三類醫療器械的經營是需要辦理醫療器械經營許可證的,辦理這一證件的流程相對來說還是比較復雜的,尤其是對初次辦理者而言,更是如此,所以較多企業都會選擇找專業的代理公司來代辦,上海寶園財務就可提供相應服務,能讓您省心省力。

  上海寶園財務表示,在辦理三類醫療器械經營許可證時要明白下列三點內容:

  一、辦理三類醫療器械許可證所需材料

  所需材料主要包含:企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;產品注冊證、供應商和廠家執照、許可證及授權書復印件;食藥監預審通過材料;2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;公司章程、股東會決議等;財務人員身份證復印件;其它相關材料。

  二、了解辦理三類醫療器械經營許可證需達到的條件

  場地需要是商用地址,使用面積至少在45平米以上,辦公區與倉庫區域要劃分開;要有基礎辦公設施,辦公室圖紙,進門處企業標識;實際檢查時要求至少要有3名相關工作人員(企業責任人、品質責任人、質量檢測工作人員),對這些人員的要求要是相關專業,擁有資格證書,熟悉業務的。

  三、辦理三類醫療器械許可證的步驟

  首先,申請者先提交查名材料,進行工商查名;其次,提交醫療器械材料,食藥監網上預審;然后,藥監局預約并察看經營場地;再者,準許授予并頒發三類醫療器械經營許可證。

  如果想經營三類醫療器械,都是需要辦理三類醫療器械經營許可證的,如果不清楚如何辦理,或是覺得辦理流程復雜繁瑣的,就可以找上海寶園財務代辦,省心省力!

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