如何快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這些步驟你都了解嗎？

2024-04-09 18:33:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　很多新手在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，是否經(jīng)常會被很多相關政策搞混亂？比如“貯存條件”、“庫房”、“無需單獨設立庫房”等相關知識。今天，小編就帶大家來復習了解快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方法。

　　第一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關辦理條件

　　1、2024年修正的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章經(jīng)營許可與備案管理第九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。規(guī)定中雖然未提及“庫房”，提及的“貯存條件”已經(jīng)明確指出，經(jīng)營醫(yī)療器械是需要庫房的。

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條第三項的規(guī)定，全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的，可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。

　　第二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的貯存條件

　　最快達到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的“貯存條件”方式如下：

　　個人或企業(yè)利用“無需單獨設立庫房”的規(guī)定，委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務資格》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存與配送服務，即可快速滿足條件。

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