按照醫(yī)療器械的風險程度，需要對其經(jīng)營實施分類管理，其中經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，辦理該許可證需要具有一定的經(jīng)營規(guī)模并且具備相應職稱的管理人員，還要有固定的工作場地及儲存場地等等。考慮到該證件辦理起來流程并不簡單，很多企業(yè)都會直接找代理公司代辦，如委托上海寶園財務專業(yè)團隊代辦，能為您的公司保駕護航！接下來就一起來了解了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的那些事兒吧。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1、企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，且該人員要具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
2、企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
3、企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合其產品特性要求的儲存設施、設備等。
4、擬經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的，還需要配備一名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
一，準備好公司名稱，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料，提交查名材料，進行工商查名；
二，提交醫(yī)療器械材料，食藥監(jiān)管局會在網(wǎng)上對所提交的材料進行預審核；
三，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場所，看各方面是否符合要求；
四，藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
雖說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理起來沒那么復雜，但如果辦理者是初次辦理，難免會有無從下手的時候，所以找專業(yè)代理公司代辦是更明智的選擇，而且醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理對場地、人員等方面都有明確的要求，所以在辦理之前需要事先弄清楚這些。不過，如果找上海寶園財務專業(yè)團隊代辦的，也就無需擔心了，有專業(yè)團隊會為您的公司保駕護航，讓您創(chuàng)業(yè)無憂！
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