對(duì)于初創(chuàng)型企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理商、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)尚不完備或產(chǎn)品線過(guò)多的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，獨(dú)立完成醫(yī)療器械上市前注冊(cè)申報(bào)全流程，尤其是首次注冊(cè)的第III類醫(yī)療器械，是有難度的。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度的加碼，法規(guī)體系復(fù)雜且多變化，我們往往需要借助“專業(yè)咨詢”外援來(lái)協(xié)助我們完成醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。上海寶園作為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商，通過(guò)專業(yè)法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程中少走很多彎路。今天就和小編一起來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司的流程吧！
第一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)？
醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
第二、注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司包含哪些資料？
1.申請(qǐng)表。
2.證明性文件。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料：申報(bào)產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等。
5.研究資料：為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總。
6.生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品：生產(chǎn)制造過(guò)程的描述，可采用流程圖的描述，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說(shuō)明等。
7.臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品：臨床使用的證明性文件。
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：包括產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。
11.產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。
12.符合性聲明：產(chǎn)品是否符合國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的聲明、申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交材料的聲明。
以上就是注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司的基本流程和包含資料的介紹，在注冊(cè)三類醫(yī)療器械有限公司的時(shí)候?qū)τ谛率质潜容^有難度的。上海寶園為您提供注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司的綜合服務(wù)！
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