醫療器械行業分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。最近有很多人問2024年醫療器械資質辦理流程是什么？今天上海寶園小編就來匯總一下2024年醫療器械資質辦理的相關流程，希望能幫到你們。
一、工商查名：
提交名稱預先核準申請書、財務人身份證明和注冊資金、出資比例等材料。如果材料齊全且名稱不重復，通常可以在3-5個工作日內完成。
二、準備申請材料：
需要準備醫療器械經營企業許可申請表和資格證明等必要材料。
三、提交申請：
將準備好的申請材料提交給所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。
四、受理與審查：
食品藥品監督管理部門的工作人員將對申請材料進行受理和審查，必要時會組織核查。
醫療器械經營企業許可證申請：在受理申請后，會進入《醫療器械經營企業許可證》的辦理階段。如果申請被核準，通常在25個工作日內，藥檢部門會進行實地檢查。自作出準予許可決定之日起10個工作日內，會頒發《醫療器械經營企業許可證》。
五、工商注冊：
在獲得醫療器械經營許可證后，需要進行工商注冊。提交包括全體股東指定代表或共同委托代理人的證明、企業名稱預先核準通知書、股東的法人資格證明或自然人身份證明、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書、股東會決議、董事會決議、公司章程、載明公司董事、監事、經理的姓名和住所的文件以及有關委派、選舉或聘用的證明、驗資報告、公司住所證明等材料。如果材料齊全，通常可以在7個工作日內完成工商注冊。
請注意，具體的流程可能會因地區和政策的變化而略有不同。因此，建議在開始辦理前，先咨詢當地的食品藥品監督管理部門或相關機構，以確保流程的準確性和順利進行。
一、工商查名：
提交名稱預先核準申請書、財務人身份證明和注冊資金、出資比例等材料。如果材料齊全且名稱不重復，通常可以在3-5個工作日內完成。
二、準備申請材料：
需要準備醫療器械經營企業許可申請表和資格證明等必要材料。
三、提交申請：
將準備好的申請材料提交給所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。
四、受理與審查：
食品藥品監督管理部門的工作人員將對申請材料進行受理和審查，必要時會組織核查。
醫療器械經營企業許可證申請：在受理申請后，會進入《醫療器械經營企業許可證》的辦理階段。如果申請被核準，通常在25個工作日內，藥檢部門會進行實地檢查。自作出準予許可決定之日起10個工作日內，會頒發《醫療器械經營企業許可證》。
五、工商注冊：
在獲得醫療器械經營許可證后，需要進行工商注冊。提交包括全體股東指定代表或共同委托代理人的證明、企業名稱預先核準通知書、股東的法人資格證明或自然人身份證明、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書、股東會決議、董事會決議、公司章程、載明公司董事、監事、經理的姓名和住所的文件以及有關委派、選舉或聘用的證明、驗資報告、公司住所證明等材料。如果材料齊全，通常可以在7個工作日內完成工商注冊。
請注意，具體的流程可能會因地區和政策的變化而略有不同。因此，建議在開始辦理前，先咨詢當地的食品藥品監督管理部門或相關機構，以確保流程的準確性和順利進行。
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