隨著國民經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展以及人們對于醫(yī)療健康的廣泛關(guān)注，醫(yī)療行業(yè)成為眾多投資小伙伴重點關(guān)注的領(lǐng)域，想要涉獵醫(yī)療器械領(lǐng)域，這些基礎(chǔ)知識可不能忽略!在我國經(jīng)營銷售醫(yī)療器械必須取得相關(guān)資質(zhì)，那么上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，今天我們一起學(xué)習(xí)一下吧!

經(jīng)營范圍包括哪些?

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

許可證的辦理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求;

2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

許可證的所需材料

1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照;

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明;

3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。

辦理后的注意事項

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請;

2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯;

3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度;

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

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